按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要

针对相关企业没有医用防护服生产经验,不熟悉医用防护服生产的法律规定、生产条件、技术标准。等;要求“的实际,河北省;市药品监管部门主动靠前服务,实时解答企业在转型:生产中遇到的问题,全力以赴促进企业尽快转产。

至此,河北省药监局已批准临时生产许可的7家企业全部取得上市许可,并帮扶原有1家企业恢复生产,目前!全省医用防护服产量从零跃升到日产近5万套,成为全国产量最大的省份之一。

批准石药和石四药增加原料供”应商,使石药盐?酸阿比多尔片原料不断档、日产量50万片,石四药盐酸阿比多尔胶囊日产量达到100万粒。批准以岭药业有限公司委托进行中药材前处理加工,使以岭药业连花清瘟胶!囊日产量增长1100万粒。其中,批准新乐!华宝医疗用品有限公司、涿州华诺救护”装备有限公司、际华三五、零二职业装有“限公司、邯郸恒永防护洁净用品有限公司、际华三五四三针织服饰有限公司、润博达医疗防护用品有限公司、壹名服装服饰装备科技集团有限公司7家企业转产医用防护服,并帮扶原有1家企业复产。(河北日报记者马彦铭)批准3家企业转产医用口罩,使河北“省医用口罩从日产36万余只提升到120万只,产量提升两倍。截至目前,河北省药监局共办、理完成各类药械应急审批30件。

此前,壹名服装服饰装备;科技”集团有限公司长期生产企事业标志服、职业装。药品监管部门派出精干力量?驻厂,改造生产车、间、提升车间洁净标”准,协助建立生产质量管理体系,并以“战时”速度应。急检?验、应急审批,该企业成。功转产医,用防护服,目前日产”医:用一次性防护服4000套。

2月20日,河北省药监局向壹名服装服饰装备科技集团有限公司核发“辐照灭?菌一次性医,用防护服”和“一次性“医用防护!服”医疗“器械注!册证,标志着该企业产品可正?式上市,供应抗疫一线。

药品医疗器械是疫情防控的!必需品。河北省药监局相关负责人介绍,新冠肺炎疫情发生?前,河北仅有一家持,证医用防护服生产企业,但“非典”后长”期未生产。根据“非典”防控经验,该局?提前布局,于1月25日正月初一;当天召开省内11家医用口罩等生产企业调度会,动员、企业尽快恢,复生产,并派出多路工作组连夜赶赴企业现场指导调度。经全面摸;底、现场调研,找到7家具备医用防护服生产潜力但没有相关生产资质的企业,逐一制定帮扶督导方案。

河北省药监局对疫情防控急需医疗器械启动应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保。产品安全、有效、质量可控的;要求,实行检验检。测、技术审评和现场检查“三同步”,将串联审批改为并联”快速审批,做到。第一,时间受理、第一时:间办,结、第一时间送:达。同时果断采取容缺审批、附条件审批的非常措施,最大限度压缩审批、审评、检验时间,为企业预编注册证号和许可证号,方便企业提前设计?制作包装、标签,和说明书。以往3个多月才能完成的审批流程,目前最快7天就能完成。

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